我国抗癌新药首获FDA突破性疗法认定 有望年内国内上市
发布时间:2024-12-23 21:30:05 作者:玩站小弟 我要评论
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。Zanubru
。
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的国抗布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗先前接受至少一次疗法的癌新成年套细胞淋巴瘤患者。
Zanubrutinib是药首由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂,是突破首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药,也是性疗中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。据悉,望年百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的内国内上新药上市申请,有望于今年内在中国首发上市。国抗
突破性疗法认定通道由美国FDA设立,癌新旨在加快用于治疗严重疾病、药首并在早期临床研发阶段展现良好疗效的突破药品的开发和注册流程,是性疗继快速通道、加速批准、望年优先审评之后,内国内上FDA又一重要的国抗新药评审通道。根据规定,研发中的新药若获得突破性疗法认定,FDA将提供多种形式的支持,以及滚动式审评和优先审评的资格等。
在2018年12月的美国血液学年会上,北京大学肿瘤医院教授宋玉琴表示:“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中,zanubrutinib的总体缓解率达到84%,完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好,3级以上不良反应发生率低。”目前,全球已有超过1500位患者接受了该治疗。
原标题:我国抗癌新药首次获得 FDA突破性疗法认定 责任编辑:冷芳杞相关文章
- 新酷产品第一时间免费试玩,还有众多优质达人分享独到生活经验,快来新浪众测,体验各领域最前沿、最有趣、最好玩的产品吧~!下载客户端还能获得专享福利哦!机锋资讯,关于苹果即将推出的iPhone 17系列的2024-12-23
- 快科技11月18日消息,Mark Gurman爆料,苹果将在明年推出AirTag 2,爆料称全新的AirTag 2将升级芯片,并改进了位置跟踪功能,能在更远的距离内响应。Mark Gurman还透露,2024-12-23
- 小米15发布后,Redmi K80系列即将登场。Redmi品牌总经理王腾通过直播透露了该系列的重要变化,并直言K80系列的配置将超越友商13,且价格将低于友商13。卢伟冰也对此表示赞赏,称“Redmi2024-12-23
骁龙8 Gen3/天玑9400双平台旗舰!iQOO Neo10系列外观首次公布
快科技11月15日消息,今天iQOO Neo10系列的外观直接公布,新机总体维持了前代的设计,但后摄从分开变为一体,整体更加协调。另外,iQOO独特的双拼色也继承下来,橙色的点缀电竞风格拉满。iQOO2024-12-23- 12月1日,“微信提现可以免手续费了”话题冲上热搜,引发热议。网友称,将钱从工资卡直接转到微信零钱通里,需要用的时候再从零钱通提现到工资卡,不会被扣手续费。腾讯客服确认,通过银2024-12-23
努比亚Z70 Ultra定档11月21日发布,无开孔全面屏惊艳亮相
新酷产品第一时间免费试玩,还有众多优质达人分享独到生活经验,快来新浪众测,体验各领域最前沿、最有趣、最好玩的产品吧~!下载客户端还能获得专享福利哦!近日,努比亚官方宣布,将于2024年11月21日142024-12-23
最新评论